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或許有人問：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)也需要驗證嗎？
答案是肯定的，雖然它既不儲存藥品也不運輸藥品，但它連接了庫、車、箱、柜等所有醫(yī)藥冷鏈設(shè)備，是醫(yī)藥冷鏈安全的重要保障，因此需要每年進行定期驗證，且GSP也明確提出了要求。
溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)作為冷鏈管理的神經(jīng)中樞，其功能完整性直接關(guān)系到藥品存儲環(huán)境的合規(guī)性。
一、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證的必要性：法規(guī)與質(zhì)量的雙重要求
驗證的核心目標(biāo)在于：
確認(rèn)系統(tǒng)功能完好性：通過測試，驗證數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲及報警等功能的可靠性。
符合法規(guī)要求：驗證結(jié)果需證明系統(tǒng)滿足GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）及GB對溫濕度監(jiān)控的精度、功能及數(shù)據(jù)完整性的要求。
若未定期驗證，可能因傳感器老化、軟件漏洞或硬件故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真，報警失效，進而引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險。因此，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證是冷鏈管理中不可忽視的環(huán)節(jié)。
二、實施主體：誰需要開展系統(tǒng)驗證？
根據(jù)行業(yè)規(guī)范，以下企業(yè)需每年開展溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證：
藥品生產(chǎn)企業(yè)：涉及普通藥品及血液制品、疫苗等特殊藥品的生產(chǎn)及儲運環(huán)節(jié)的生產(chǎn)企業(yè)，需確保生產(chǎn)環(huán)境與倉儲條件的穩(wěn)定性。
藥品批發(fā)企業(yè)：作為流通環(huán)節(jié)的核心，需保障運輸與倉儲全程溫濕度可控。
藥店：雖規(guī)模較小，但需驗證冷柜、保溫箱等設(shè)備的監(jiān)測系統(tǒng)，確保零售藥品質(zhì)量。
值得注意的是，很多企業(yè)因缺乏專業(yè)冷鏈驗證人員或設(shè)備，選擇委托第三方機構(gòu)同步開展保溫箱、庫房等驗證，以降低成本并提高效率。
三、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證哪些內(nèi)容
溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證需涵蓋功能、性能及安全性等維度，具體測試內(nèi)容舉例如下：
（一）數(shù)據(jù)可靠性測試
數(shù)據(jù)采集間隔測試：驗證系統(tǒng)是否按規(guī)定頻率（如每分鐘1次）采集數(shù)據(jù)，并確保無遺漏。
數(shù)據(jù)記錄間隔測試：檢查數(shù)據(jù)存儲頻率是否符合預(yù)設(shè)參數(shù)以及法規(guī)要求，如庫房30分鐘記錄一次，冷藏車5分鐘記錄一次。
超限報警測試：模擬溫度超標(biāo)場景，驗證系統(tǒng)是否及時推送報警信息至指定管理人員手機。
超限記錄測試：確認(rèn)系統(tǒng)是否自動記錄超標(biāo)事件的時間、位置及數(shù)值，支持后續(xù)追溯。
（二）系統(tǒng)穩(wěn)定性測試
斷電報警測試：模擬突發(fā)斷電，驗證系統(tǒng)是否及時向指定人員正確推送斷電報警信息。
防斷電測試：驗證溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否在斷電后通過備用電源持續(xù)進行工作，具備數(shù)據(jù)緩存功能，并在恢復(fù)供電后自動補傳缺失數(shù)據(jù)到數(shù)據(jù)庫。
與調(diào)控系統(tǒng)的無聯(lián)動驗證：驗證溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施是否獨立運行。
（三）安全性測試
賬戶權(quán)限驗證：驗證不同賬號（如管理員、操作員）的功能授權(quán)情況。
登錄防護驗證：驗證系統(tǒng)登錄的安全保障機制，確保無關(guān)人員無法登錄。
數(shù)據(jù)庫防護驗證：檢查數(shù)據(jù)庫是否具備加密功能，防止數(shù)據(jù)篡改。
（四）準(zhǔn)確性測試
準(zhǔn)確度測試：通過校準(zhǔn)或測試確定系統(tǒng)的傳感器精度符合法規(guī)要求。
（五）功能設(shè)置驗證
系統(tǒng)功能設(shè)置驗證：檢查系統(tǒng)是否支持報警閾值、記錄間隔、報警號碼等設(shè)置功能。
四、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證需要注意哪些問題
（一）提前檢查系統(tǒng)狀態(tài)
一般專業(yè)的醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)在功能與性能上通常能夠符合GSP與GB相關(guān)要求，但在每年定期驗證前，用戶應(yīng)當(dāng)提前檢查系統(tǒng)是否能正常記錄、報警，有些企業(yè)用戶疏于管理維護，監(jiān)測終端損壞、SIM卡欠費、電腦故障系統(tǒng)無法登陸等情況未及時處理，等進行系統(tǒng)驗證時無法正常通過測試，影響驗證進度。
（二）確保傳感器校準(zhǔn)有效
按照法規(guī)，溫濕度監(jiān)控傳感器每年要進行定期校準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保在系統(tǒng)驗證期間，傳感器處于校準(zhǔn)有效期內(nèi)，如過期應(yīng)當(dāng)提前進行校準(zhǔn)，避免影響驗證進行。
（三）選擇專業(yè)驗證團隊
若企業(yè)缺乏專業(yè)驗證人員或設(shè)備，應(yīng)委托第三方機構(gòu)進行驗證。第三方團隊需具備以下資質(zhì)：
熟悉GSP及GB標(biāo)準(zhǔn)；
具備CNAS資質(zhì)；
擁有校準(zhǔn)證書的數(shù)據(jù)采集設(shè)備；
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